Розробка нової продукції. Як ми це робимо?

Розробка нового набору — це складний науковий процес, який об’єднує сучасні технології та глибоку аналітику у сфері молекулярної біології. Саме тому ми маємо окремий відділ R&D (Research and Development), обов’язками якого і є розробка якісного продукту.

Над створенням кожного продукту працює команда висококваліфікованих фахівців із ґрунтовними знаннями генетики, біоінформатики та молекулярної біології.

Розробка набору ПЛР-РЧ є багатоступеневим процесом, який охоплює шлях від аналізу ринку та виявлення потреби користувача  до випуску готового продукту.

Шлях від ідеї створення тест-системи до її передачі у виробництво включає кілька ключових етапів:

• аналіз мішені та дизайн праймерів/зондів;

• оптимізацію умов ампліфікації;

• валідацію та оцінювання аналітичних характеристик.

Перший етап розробки — біоінформатичний аналіз («in-silico»),  в якому проводиться детальне дослідження олігонуклеотидних послідовностей — праймерів, зондів та амплікону. Насамперед оцінюють їх довжину, вміст GC-пар та температуру плавлення (Tm), оскільки ці параметри є ключовими для забезпечення ефективного і специфічного зв’язування з цільовою нуклеотидною послідовністю.  Важливо також перевіряти відсутність вторинних структур, таких як шпильки та димери, що можуть знижувати ефективність реакції. 

Окрему увагу приділяють специфічності: праймери та зонди повинні розпізнавати лише потрібну мішень і не взаємодіяти з іншими послідовностями геному чи споріднених організмів. Крім того, необхідно враховувати можливі мутації в ділянках зв’язування, особливо при розробці тестів для вірусів та інших генетично мінливих патогенів. Для цього використовуються міжнародні біоінформатичні ресурси та бази даних, зокрема Primer-BLAST, MAFFT, Clustal Omega та NCBI GenBank.

Наступним етапом є оптимізація умов ампліфікації, яка передбачає підбір оптимальної температури відпалу праймерів, а також складу і концентрацій компонентів ПЛР-суміші.

На етапі експериментальної валідації тест-системи визначають її чутливість, діагностичну специфічність, прецизійність, межу виявлення та ін. 

Комплексна оцінка характеристик дозволяє створити надійну та точну тест-систему, яка відповідає міжнародним стандартам і вимогам методу ПЛР-РЧ.

Після завершення оцінювання аналітичних характеристик і оформлення необхідної технічної документації проєкт тест-системи передається на виробництво.

Як бачимо, шлях готового продукту від ідеї до реального застосування є тривалим і складається з багатьох послідовних етапів. 

Набір ПЛР-РЧ Biocore — це не просто результат виробництва, а результат кропіткої роботи команди фахівців, який проходить повний цикл розробки: від ідеї, проєктування та оптимізації до валідації й багаторівневого контролю якості. Саме завдяки такому підходу ми гарантуємо високу чутливість, специфічність, точність і відтворюваність результатів при використанні наших наборів.